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研究结果显示,光学仪器33654A-3365中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。
病毒株在合格的,光学仪器33654A-3365来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖,随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定,光学仪器33654A-3365编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,光学仪器33654A-3365这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。安全性好,光学仪器33654A-3365不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。WIV04疫苗组保护效力为72.8%,光学仪器33654A-3365HB02疫苗组的保护效力为78.1%。本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产,光学仪器33654A-3365所用毒株(WIV04和HB02株)分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,光学仪器33654A-3365总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、光学仪器33654A-3365武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。